化妆品 原料监管条例二次征稿 “变脸”

来源:荣格国 际个人护理品生产商情

发布时间:2019年5月15日下午 11:05:19

为什么不少人觉得,国产化 妆品的技术含量比不过国际品牌?这是很 多本土化妆品企业的难言之隐:原料受到限制。

现行有效的《化牧品卫生监督条例》诞生于1989年, 距今已有28年,甶原卫 生部颁布并实施。2013年起,化牧 品管理 制度正式启动修订模式。2014年月,《化牧品监 督管理条例》首次征求意见。2015年7月,《化妆品监督管 理条例(修订草案送审稿)》公开征求意见。

此后的两年,原国家 食品药品监督管理总局(CFDA ) 多次表示,要推动《化妆品监督管理条例》尽快出台。去年 下半年,新组建 的司法部向多个行业机构发出征求《化妆品 监督管理条例(草案)(第二次 书面征求意见稿)》(下称 《二征稿》)意见的函。

小编挑 选其中六个要点总结如下:

1、 特殊化妆品由9类减至4类

特殊化妆品由原来的9类减为染发、烫发、怯斑美白、 防晒以 及宣称新功效的化妆品,育发、脱毛、美乳、健美、 除臭等其他5类特殊化妆品,将根据监管需要,予以取消或 者转为 药品或普通化妆品管理。

2、 牙裔等 口腔清洁护理类化妆品不实行注册或备案, 可宣称3类功效 牙膏等口腔清洁护理类化妆品不实行产品注册或备 案。按照国 家或者行业标准进行功效评价后,口腔清洁护理 类化妆 品可以宣称防賴、抑牙菌斑、抗牙本质敏感等功效。

3、 药监局 将制定化妆品分类目录

国务院 药品监督管理部门按照化妆品的功效宣称、作 用部位、产品剂型、使用人群等因素,制定并公布化妆品 分类规则和分类目录。

4、 分类目 录以外的特殊化牧品也可注册

对尚未 列入化妆品分类目录的化牧品、申请人可以依 照本条 例有关特殊化妆品注册的规定直接申请产品注册, 也可以 根据化妆品分类规则判断产品类别并向国务院药品 监督管 理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册 或者备案

5、 化妆品 原料需注册或备案,实行分类管理 化妆品 原料实行分类管理。化妆品 新原料应当进行注册或者备案,已使用 的化妆品原料按照标進进行管理。

6、 药监局 将制定化牧品的'‘禁用H原料目录

禁止用 于化妆品生产的原料目录由国务院药品监督管理部门制定、公布。

其中,最大的亮点是《二征稿》中,将对化 妆品新原料实施分类管理。根据《草案》,我国对 化妆品新原料管理将由全部实施审批管理改为分类管理:对防腐、防晒、 着色、染发、美白新 原料以及其他具有较高风险的新原料 实施注册管理,对普通 新原料进行备案管理。

监管太严,原料创新路漫漫

业界对 化妆品新原料监管变化的期待,源于现 有化牧品新原料申报道路的漫长

自2009年起,我国对 化妆品新原料实行注册管理。 申请新原料注册前,要按照《化妆品 行政许可申拫资料要 求》完成相关研究,其中对 毒理学评价资料要求尤其高,有的原 料需要进行慢性毒性试验,动辄需要耗时数年。

耗时太久,成功注册的成本太高,导致近 年来化牧品企业对申报新原料的热情下降。某化妆 品企业负责人回忆说,他曾申 拫过一种有美白功效的新原料,如今想起那段 曰子仍然刻骨铭心:“补做毒理学试验,根据专家意见修改 试验方案,一次次 地提交补充资料,直至新原料获批。这 个过程,实在是太难了,几次想到过要放弃。'’

数据显示,从2009年至今,企业共申报新原料100多种,批准的却察寥无几。

放本土 企业创新一条生路

对化妆 品新原料全部实行注册管理,在一定 程度上将许多新原料挡在了化妆品行业之外,不利于 化妆品企业的创新发展。因为新 原料不能及时审批出来,企业就 只能参考化妆品已使用原料清单开发产品。

新原料 分类管理的规定,力化妆 品行业带了创新新希望。有业内入士表示,条例颌布后,将会有 越来越多安全新原料获得备案/批准,用于化 妆品的研发创新和升级,从而研 发更多更好的化牧品。

此外,新原料 管理方式的变化,也将让 更多国际新品进入中国。目前,很多国 际化妆品企业在研制全球配方的时候,首先要 看是否符合中国原料目录要求,因为中 国原料目录上的数量,远远少 于国际通用的数量,这给研发和 创新带 来了很大的局限

2014年、201 5年国家食药监局发布《已使用 化妆品原料名称目录》,共计8783种原料,比2010版减少 了将近一半的数量。再看欧盟、日本、美国等国家,目前可 使用的原料是基于2016年第十六版的《国际化妆品原料字 典》,超过22600种,比中国多了近14000种。

正是这 种原料受限的局面,使得很多功效好、新上市的新型原料,在国内 化妆品品牌中不能使用,产品技 术含量自然低于国外。

而未来随着新《化妆品监督管理条例》的实施,这种因 原料导致创新受限的局面,也将大为改观。

Tell A Friend

评论

Image CAPTCHA


友情链接:    乐点棋牌app下载   时时彩倍投计算工具_*官方推荐*_[大地 22022]   558赢彩-首页   野狼彩票---首页欢迎你   737彩票