明确统一编码要求,药品追 溯体系建设新规发布

来源:荣格

发布时间:2019年5月5日下午 06:05:44

4月28日,国家药 品监管局发布关于《药品信 息化追溯体系建设导则》(以下简称《导则》)《药品追溯码编码要求》(以下简称《要求》)两项信 息化标准的公告,明确药 品追溯体系构成、对追溯 体系各参与方要求及追溯编码要求。

药品追 溯系统可由企业自建,也可由 第三方机构提供服务。药品追 溯协同服务平台和药品追溯监管系统由监管部门负责建设,辅助实 现追溯系统之间数据互联互通,并充分 发挥追溯数据服务监管作用。《要求》明确,应对各 级药品销售包装单元均进行赋码,药品追 溯码载体可以是一维条码、二维条码或RFID标签等,并需同 时满足可被设备和人眼识读。

  根据《导则》,药品信 息化追溯体系由药品追溯系统、药品追 溯协同服务平台、药品追 溯监管系统三部分组成。药品追 溯系统应包含药品生产、流通及 使用等全过程追溯信息,并具有 对追溯信息的采集、存储和共享功能;可分为 企业自建追溯系统和第三方机构提供的追溯系统两大类。药品追 溯协同服务平台通过提供不同药品追溯系统的访问地址解析、药品追 溯码编码规则的备案和管理,以及药品、企业基 础数据分发等服务,辅助实 现药品追溯相关信息系统互联互通。

  《导则》还对追 溯体系各参与方提出要求。药品上 市许可持有人和生产企业应根据《要求》对其生 产药品的各级销售包装单元赋码,并做好 各级销售包装单元药品追溯码之间的关联。在赋码前,应向协 同平台进行备案,服从协同平台统筹,保证药 品追溯码的唯一性。药品批 发企业在采购药品时,应向上 游企业索取相关追溯信息,在药品 验收时进行核对,并将核 对信息反馈上游企业;在销售药品时,应向下 游企业或使用单位提供相关追溯信息。药品零 售企业和药品使用单位在采购药品时,应向上 游企业索取相关追溯信息,在药品 验收时进行核对,并将核 对信息反馈上游企业;在销售药品时,应保存销售记录明细,并及时 更新售出药品的状态。国家药 品监管部门应建设协同平台,提供准 确的药品品种及企业基本信息、药品追 溯码编码规则的备案和管理服务,以及不 同药品追溯系统的地址服务,为药品 追溯系统互联互通提供支持。国家级 和省级药品监管部门还应建设药品追溯监管系统,根据各 自监管需求采集其行政区域内药品追溯相关数据,充分发 挥追溯数据在日常监管、风险防控、产品召回、应急处 置等监管工作中的作用。药品追 溯数据记录和凭证保存期限应不少于5年。

  《要求》规定,药品追 溯码应满足实用性、唯一性、可扩展 性及通用性要求。编码对 象应为药品各级销售包装单元。药品追 溯码应关联药品上市许可持有人名称、药品生产企业名称、药品通用名、药品批准文号等信息。同时应 符合以下两项要求中的一项:一是代码长度为20个字符,前7位为药品标识码;二是符合ISO相关国际标准(如ISO/IEC 15459系列标准 )的编码规则。根据实际需要,药品追 溯码的载体可以选择一维条码、二维条码或RFID标签等,药品追 溯码应可被设备和人眼识读。

  据悉,本次发 布的两项标准只是药品追溯体系建设系列标准的一部分,国家药 监局信息中心相关工作人员称之为药品追溯体系建设的“两块基石”。目前,信息中 心正在起草关于药品追溯体系建设系列标准的其他标准。

Tell A Friend

评论

Image CAPTCHA


友情链接:    彩票平台代理   顶峰彩票-安全购彩   上海快三走势图  一袋金彩票  天地汇棋牌娱乐