两会“药点”:辅助用药、 带量采购、一致性评价…… 15 位医药大佬议案精选

来源:荣格国际医药商情

发布时间:2019年5月4日下午 05:05:01

2019年两会已接近尾声,今年两 会的政府工作报告指出,要改革 完善医养结合政策、降低并 统一大病保险起付线、发展生物医药、中医药 创新等工作任务。作为人大代表、政协委 员的医药企业家们齐聚一堂,为医药 行业的发展建言献策。辅助用药、带量采购、一致性评价……你最关 心的是哪一点呢?

丁列明:建议带 量采购优先纳入国产创新药

丁列明表示,我国药 物自主创新水平在提升的同时,也面临着诸多难题,特别是在产品上市后,由于市场准入的困难, 很难在 全国范围内大规模临床应用。因此, 他建议 在国家药品集中采购中,切实加大 对自主 创新药的支持力度,建立国 家药品集中采购与国家医保谈判的衔接机制,在采购 中优先纳入国产创新药,尤其是优先 采购通 过国家药品价格谈判并进入国家医保目录的国产创新药,以医保 谈判价进行采购,并足额或高比例报销,促进国 产创新药尽早惠及中国患者。

丁列明还表示,此次“4+7”集中采 购试点采取独家中标方式, 在调研中也了解到,由于单一品种的中标,使得很多正在开展或 即将开 展仿制药一致性评价的企业降低了市场预期,对他们 推进一致性评价的工作积极性有一定影响。因此,建议进 一步优化国家集中采购制度,通过竞 标确定合理的中标价,采取多 品种中标的模式。

杜振新:严控辅助用药,推进科学用药

杜振新认为,“应该科 学认识和使用辅助用药,不能搞一刀切。”有些所 谓辅助用药在不同疾病不同使用条件下,其作用 和意义是不一样的,在某些 科室或疾病治疗中是辅助的,而在另 一些疾病治疗可能是临床需求型治疗性用药。比如奥美拉唑,有些科 室属于辅助用药,但在消 化科属于常用治疗性药物。很多辅 助治疗药物并非可有可无,而是在 重大疾病治疗中起到补充人体必需物质、降 低主治 药物的不良反应、免疫调节、改善生 存质量等作用的药物。若没有这些辅助用药,则会使 整个治疗方案失败,带来严重不良反应,或让患 者承受巨大的疾病痛苦,甚至死亡。

杜振新建议,国家推进合理用药、规范用药、科学用药。并 从如下几个方面着手:一是加 强临床路径管理,科学设计临床路径;二是继 续推进按病种付费,扩大按病种付费范围;三是建立相应数据库,通过大 数据追踪分析某些用药金额特别大的产品和医保药物的使用状况和效果;四是发挥医保作用,严格限 制使用辅助用药;五是对于成分复杂、不良反应大、疗效不 确切的辅助药物,直接从 医保目录中和基本药物目录中删除。

李燕:将临床 研究开展能力评价纳入医疗机构等级评审

李燕表示,此次参加两会,她带来了将临床 研究开展能力评价纳入医疗机构等级评审的建议。

一是由 国家卫生健康委员会和相关部门牵头,对全国医疗机构,特别是 大学附属医院进行一次摸底调查。根据调查结果,有针对 性地加大临床研究管理经费、人员等的投入力度,设立独立、专职临 床研究管理部门,开展临 床研究各项事务管理。

二是对 开展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系,有步骤、有计划地 将新药、新医疗 器械等注册类临床试验的承接数量和质量,以及开 展研究者发起临床研究的数量和研究产出评价纳入医疗机构等级评审中。

三是加 强伦理委员会分级管理,将伦理 委员会的审查能力和效率也作为医疗机构等级评审的考核指标之一。

四是提 高临床医学人员的科研设计水平和科研素养。

五是鼓 励医务人员积极开展和参与各类临床研究,进一步 改善医务人员创新环境。

耿福能:脚踏实 地做好医药大健康产业

耿福能表示,今年两 会主要关注的有两点内容,其中第 一点就是知识产权保护。“好医生”有 300 多项专利,专利最 终要转换为市场,而市场 要通过品牌才能转换出来。当一个 品牌获得回报了,就会有 不愿意劳动的人来侵权,要加强 知识产权生态链的保护,企业才能健康发展。

此外,医药行 业这些年来一直处于高速发展。经济发展以后,人们对健康需求加大,比如对美容、保健等 其他方面的医疗需求更大。好医生 药业的 计划是做好医药大健康产业,只要脚踏实地,任何时候都会是春天。

胡季强:建立协调机制,推动中医药事业发展

胡季强在《关于在 国务院层面建立 协调机 制推动中医药事业发展的建议》中提到如下六条建议:

一是在 国务院层面建立协调机制, 在“一法一纲二规划”的大框架下,提出“中医药 传承发展顶层设计”,合理调 配涉及中医药全产业链管理的部门职能,最大限度减少“九龙治水”带来的监管空档和低 效,提高监 管的协调性和科学性。

二是要 督促国家中医药局履行主管中医药工作的法定职责, 依照《中医药法》给予其 开展相关工作的充分授权,必要时可成立“国务院 中医药发展领导小组”。

三是督促卫健委、中医药局真正落实“中西医并重”的国家大政,充分认 识中医药的临床价值,推进中 医药临床路径制定工作,加强合理用药管理,纠正粗 暴对待中药的做法。

四是督 促国家药监局尽快研究制定符合中医药特点的中药审评审批体系,把制订《中药注册管理办法》纳入修法计划,启动中 药上市后再评价工作。

五是要 督促市场监管局牵头,协调农业农村部、商务部、自然资源部、工信部、林业和草原局、药监局、中医药局、卫健委 等部门开展“中药材 生产流通使用整顿”工作,形成长效机制, 切实从 源头上保障中药的质量安全和疗效。

六是将 3 月 17 日定为中医药节,同时加 强对中医药传统文化的宣传推广,增强中 国人的中医药文化自信,中医药 走出国门才有底气。

徐镜人:仿制药 一致性评价是药企竞争的门槛

在徐镜人看来,未来仿 制药市场的竞争,通过一 致性评价是准入门槛,产品的 价格是胜败的关键。

徐镜人表示,扬子江 药业未来面临的仿制药市场竞争,挑战是严峻的。“首先集 团全面通过一致性评价的压力非常 大;扬子江 历来注重在产品生产和质量方面的巨额投入,因此生 产成本相对较高, 在和规 模较小的企业竞争中,价格优势不明显。与此同时,他表示:“扬子江 发展的机遇也是存在的。国家开 展的仿制药一致性评价工作与企业长期以来注重质量建设的文化是完全一致的,真正达 到了与国家战略同频共振的效果。”

肖伟 : 建议尽 快推动中药新药注册改革

近年来,中医药产业发展迅速,有关中 药的问题也成为两会医药界代表、委员热议的焦点。肖伟表示,应促进 中药产业高质发展,让中药 创新成果更快更好地惠及广大群众。

肖伟建 议国家药品监督管理局尽快组织中药行业专家、研发单 位和对中药创新有积极性的企业,共同厘 清中药创新的发展脉络,研究制 定符合国家中医药传承创新发展战略需求的系列中药审评审批改革制度和办法。

其中,要充分 考虑中药的特点,从疾病的综合作用、药物经 济学等多个方面对中药的临床价值进行更多元的明确界定,从主要疗效指标、症状改善、减少复发、增效减毒、治疗成 本等多方面综合考量其“优势性”,而不是单纯从“优效性”来进行中药 新药的临床价值评价。

同时,要与国 家中医药管理局联合,尽快论 证和制订出一批中医药优势病种目录,制订政策,重点扶持,比如优先审评、加快审评、减少临 床验证病例数等,鼓励研 发重大疑难疾病、慢性病、 老年性疾病、病毒性 疾病等中医药优势领域的中药创新药,为中药 新药研发指明方向,避免重复研发、低水平研发。尽快调 整和明确中药新药的分类,进一步 提高中药新药的技术要求,明确区 分创新的层次和水平。

赵超:呼吁建 设国家级产学研一体化脑心同治研究院

两会正 进行得如火如荼,已经连 续三届当选全国人大代表的步长制药总裁赵超,继去年 建言加快中医药科技创新, 加大中药“走出去”扶持力度之后,今年又 与时俱进地带来了新的思考、新的建议, 他呼吁 建设国家级产学研一体化中医药脑心同治研究院,投资投智,培养人才, 提升创新能力,走互联网 + 大数据 支撑下的中医药产业发展新模式。

他建议 国家卫健委建设国家级脑心同治研究院大平台,在中医 药脑心同治理论指导下,以防治心脑血管疾病、糖尿病及并发 症等慢 性病创新和产业化为导向,以浙江 中医药大学脑心同治研究院、脑心同 治研究中心为基础,国家建 成综合优势资源配置、 优化技术、条件配套完整、功能齐全完备、技术手段先进、整合集成自主创新、衔接紧 密的脑心同治研究院大平台。

陈保华:严格标 准加快推进仿制药一致性评价

近年来,我国医 药产业快速发展, 市场规 模已超越日本成为全球第二大医 药市场,但离制 药强国仍有一定差距,创新能力不足、仿制药 质量参差不齐等问题仍然较为突出。为进一 步深化医药卫生体制改革,推动医 药产业高质量健康发展, 更好满 足人民群众高质量用药要求,陈保 华从仿 制药一致性评价、仿制药准入限制、 药品生 产工艺变更机制、医务人 员考核和薪酬体系等几个方面提出了建议。建议要 严格标准加快推进仿制 药一致性评价工作,同时,取消对 通过一致性评价的仿制药“一 品两规”准入限制;在药品生产方面,应完善 药品生产工艺变更 机制;建议进 一步完善医务人员的考核和薪酬体系。

对于完 善药品关联审评审批制度方面,陈保华建议,第一, 国家层 面尽快出台与关联审评审批有关的配套政策、实施细则和 详细操作性指南;第二,在国际市场上,为新登 记无文号的原料药通过一定程序和途径,开具资质证明、GMP 符合性 证明和自由销售证明,为产品出口创造条件;第三,完善监 管法律法规体系, 落实药 企的主体责任和药品监管部门的监管责任;第四,出台扶持政策,切实提 高原料药生产量。

孙飘扬:应建立 抗癌药增值税清单动态调整机制

孙飘扬表示,癌症近 年来在我国呈高发态势,严重威 胁人民生命与健康,而且癌 症治疗用药费用高,恶性肿 瘤平均用药费用达 15 万~ 50 万元,一般患 者根本无法承受。

为此,孙飘扬提出两项建议。第一, 建议国 家药品监督管理局将《关于抗 癌药品增值税政策的通知》发布后 获批上市的抗癌药,及时纳 入简易征收抗癌药增值税清单,以推进 国家抗癌药品增值税政策进一步落实。第二,建议国 家药品监督管理局建立简易征收抗癌药增值税清单动态调整机制,每年定 期对该抗癌药清单更新一次,让今后 国内企业陆续获批上市的抗癌药能及时享受这一政策,造福更多的患者。

于清明:医疗器 械发展必须高创新、高科技

于清明指出,医疗器械是光机电、 生物、化学高科技的结合体,政府部 门对产业发展给予了大力支持,从法规条例到 行业标准的制定,为行业 的发展奠定了基础。“2018 年,医疗器 械市场容量大概在 6500 多亿,但与发达国家相比,6500 亿的规模并不大,特别是 在国产医疗器械 90% 已经可 以满足我们自己的需要,还 有 10% 需要进口。”于清明认为,从产业 发展的角度出发,医疗器 械产业必须向高创新、高科技的方向 发展。

在贸易领域,到 2016 年底,医疗器 械领域企业约为 33.8 万家,到 2018 年年底达到 41 万家。于清明建议,医疗器械是高科 技行业,医疗器 械也是特殊商品,在贸易 领域要加大行业集中度。 “一方面有利于监管,特别是 器械质量的监管,也建议 政府在监管方面下工夫。”

安康:建立流 感疫苗国家收储机制

安康建议,接种疫 苗是防疫和控制传染病最经典最有效的方法,要在看到问题、加强监管的同时,支持做 大做强中国医疗产业, 树立社 会各界对国产疫苗的信心。

安康希 望有关部门支持疫苗的发展, 支持企 业的技术进步和生产水平的不断 提高,同时加 强相关科普教育工作,减少不必要的顾虑,增强各 界对国产疫苗的信任。在规范 整合行业的同时,推动企 业加强技术创新。从全球来看,疫苗技术在不断进步,各国之 间存在不小的差距,我国 疫苗产业存在着多、小和不规范的问题, 政府应 加强疫苗的质量监管,提高市场准 入标准,严格控 制兴办疫苗的企业,逐步引 导落后单一品种的企 业退出。推动优 秀企业加快发展,同时政 府应该扶持企业进行科 技创新,开展新 型疫苗的研发和开发,支持疫 苗企业不断兼并重 组做大做强,培育民族品牌,参与国际竞争。

安康同时建议,应进一 步健全政府采购机制,加大对 部分疫苗的采购力度。为有效 地应对突发疫情,政府部 门应该进一步出台应急预案和措施,对重点 人群和疾病建立长期的预防机制。我 国每年 冬春季流感高发,由于老 年人抵抗力低下,容易受 到感染和引发其他重症疾病。2018 年部分 省市充分开展了疫苗接种工 作,但是由 于疫苗供应紧张,仍有很 多部门没有开展老年免费接 种疫苗活动。“建议国家卫健委统一 60 岁以上 老人流感疫苗的需求数量,由工信 部向企业下放生产计划,地方政府出资,国家 卫健委统一调拨,并由疾 控中心统一实施,最大程度上满足我国 60 岁以上 老人对流感疫苗的接种需求。”安康表示。

吴相君:加强全科医生培养,补足基层医疗短板

在吴相君看来,作为居 民健康的守门人,全科医 生承担着常见病、多发病的 预防、诊断、治疗、管理及康复等工作, 为各类 家庭提供连续性的、综合性 的甚至是个性化的医疗卫生工作,发挥了重要的作用。他指出,全科医生学历较低、数量不足、薪酬不 高的情况得不到解决,国家分 级诊疗制度很难在基层全面落地。

为此,他提出 4 点加强 全科医生培养的建议:第一,提高对 全科医生的教育诊疗水平;第二,提高全 科医生健康管理服务能力;第三,加强全 科医生差异化的医疗服务能力;第四,编辑出 版更多适合基层诊疗的指南类书籍。

冯丹龙:制定统 一的药师制度和准入标准

“我国的 合理用药和百姓的用药安全不能再等”针对当 前我国药学服务现状,冯丹龙建议,尽快制定并颁布《中华人民共和 国药师法》,制定统 一的药师制度和准入标准,明确药 师的法律地位和责任、权利、义务。“应通过药师立法,从我国国情出发,统筹发 展学历教育和继续教育,以高层 次药师人才队伍建设和基层药师队伍建设 为重点,在医疗 卫生机构和社会药房建设 一支道德高尚、技术精良、专业扎实、结构合理、依法执业的药师队伍。”

她同时建议,优化药 师队伍配置结构,实现城乡之间、区域之间、各类医 疗机构之间药师人才配置的基本公平。通过立 法统一药学服务规范和标准,不断提 高药师的服务水平和质量,满足人民群众多层次、多样化 的药学服务需求。

于圣臣:多给予 普通常规用药政策支持

于圣臣指出,中国医 药行业进入有史以来最困难的发展时期,企业受 到内外双重压力,一方面中美贸易摩擦,中国医药国际化受阻;另一方面,国内行 业市场监管和政策,特别是“4+7”带量采 购等政策出台后,未能做很好的衔接,企业面 临着生存的压力,不利于加大创新投入, 不利于行业健康发展。

于圣臣建议,国家要进行顶层设计, 构建一 个让医药行业可持续健康发展的政策环境。在招标 过程中应该给予支持,以鼓励 企业积极对常用药进行质量提升;对于品 种比较多的普通常规用药,建议政 府能够多给予政策支持,避免出 现短缺药的现象;对于一些疗效好、安全可靠的药品,应该考 虑在医保方面给予支持。

本文来源:米内网、上海证券报、第一财经、中国经营网、 医药经济报、21 世纪药店等

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